YONDELIS Bột cô đặc 1 mg tiêm tĩnh mạch cho dung dịch tiêm truyền

Thành phần:

- Mỗi lọ chứa 1 mg Trabectin.

Chỉ định:

- YONDELIS chứa 1 mg trabectedin là thành phần hoạt chất và là một loại bột pha dung dịch để tiêm tĩnh mạch. Màu sắc của bột thay đổi từ trắng sang trắng xám và được đựng trong chai thủy tinh. 
- YONDELIS là một loại thuốc trị ung thư hoạt động bằng cách ngăn chặn sự phát triển của các tế bào khối u.
- YONDELIS được dùng cho những bệnh nhân mắc sarcoma bạch cầu (khối u ác tính có nguồn gốc từ tế bào cơ trơn) và sarcoma mỡ (khối u ác tính có nguồn gốc từ tế bào mỡ), từ nhóm khối u được gọi là sarcoma mô mềm đã lan rộng ở khu vực xuất hiện khối u và đã lan rộng ( di căn) đến các bộ phận xa của cơ thể, được dùng trong điều trị phục hồi trong trường hợp bệnh tiến triển nặng ở bệnh nhân đã điều trị bằng thuốc ung thư (phác đồ hóa trị) có chứa hoạt chất doxorubicin và ifosfamide.
- Sarcoma mô mềm là một bệnh ác tính bắt đầu trong các mô mềm như cơ, mô mỡ và sụn hoặc mạch.

Liều dùng:

- Bác sĩ sẽ xác định liều lượng thuốc tùy theo bệnh của bạn và sẽ áp dụng cho bạn. Thông tin liên quan cho nhân viên y tế nằm ở phần cuối của hướng dẫn sử dụng.
- YONDELIS được trao cho bạn dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm về hóa trị liệu. YONDELIS nên được quản lý bởi bác sĩ chuyên khoa ung thư hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác chuyên về quản lý thuốc có đặc tính tiêu diệt tế bào.
- Liều thông thường được sử dụng để điều trị sarcoma mô mềm là 1,5 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể. Trong thời gian điều trị, bác sĩ sẽ theo dõi bạn cẩn thận và sẽ quyết định liều lượng thích hợp nhất để cung cấp cho bạn.
- Trước khi đưa cho bạn, Yondelis được chuẩn bị, pha loãng và sau đó cho vào túi nhỏ giọt để sử dụng qua đường tĩnh mạch. Mỗi chu kỳ của
- Yondelis sẽ mất khoảng 24 giờ để dung dịch được chuyển đến máu của bạn.
- Bạn nên dùng YONDELIS qua một tĩnh mạch lớn ở vùng cổ, ngực hoặc bẹn để tránh kích ứng tại vị trí bôi thuốc trong quá trình tiêm thuốc vào tĩnh mạch.
- Trong thời gian điều trị bằng Yondelis, bạn sẽ được dùng một loại thuốc khác trước và khi cần thiết để bảo vệ gan và giảm cảm giác ốm, buồn nôn và nôn. Ứng dụng tiêm tĩnh mạch này được trao cho bạn 3 tuần một lần (trong 3 chu kỳ hàng tuần). Tuy nhiên, bác sĩ của bạn đôi khi có thể trì hoãn thời gian áp dụng để cung cấp cho bạn liều lượng thích hợp nhất.
- Độ dài của thời gian điều trị sẽ phụ thuộc vào sự cải thiện của bạn và bạn cảm thấy khỏe như thế nào. Bác sĩ sẽ cho bạn biết thời gian điều trị của bạn sẽ kéo dài bao lâu. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ của bạn.
Sử dụng ở trẻ em và trẻ sơ sinh
- Vì tính an toàn và hiệu quả của Yondelis ở bệnh nhi chưa được thiết lập, nên không nên sử dụng Yondelis cho trẻ em hoặc thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Sử dụng ở người cao tuổi
- Không có nghiên cứu cụ thể ở bệnh nhân cao tuổi. Nhìn chung, 20% trong số 1164 bệnh nhân trên 65 tuổi trong phân tích tổng hợp về độ an toàn. Do đó, không nên điều chỉnh liều chỉ dựa trên tuổi tác.

Thận trọng:

- Yondelis không nên được sử dụng nếu bạn bị tổn thương gan, tim hoặc thận nghiêm trọng. Trước khi bắt đầu điều trị bằng Yondelis, hãy nói với bác sĩ nếu bạn biết hoặc nghi ngờ bất kỳ vấn đề nào về gan, tim hoặc thận.
Nhận trợ giúp y tế ngay lập tức nếu có bất kỳ điều kiện nào sau đây phát triển:
- Nếu bạn bị sốt vì Yondelis có thể gây ra tác dụng phụ ảnh hưởng đến gan và máu của bạn.
- Nếu bạn vẫn cảm thấy buồn nôn, nôn mửa hoặc không thể uống nước mặc dù đã dùng thuốc chống buồn nôn, và do đó đi tiểu ít hơn.
- Nếu bạn bị đau hoặc yếu cơ nghiêm trọng, đó có thể là dấu hiệu của sự cố cơ.
- Nếu rò rỉ ngoài mạch máu xảy ra trong khi Yondelis đang được dùng cho bạn, nó có thể dẫn đến tổn thương và chết các tế bào mô xung quanh khu vực bôi thuốc, cần phải can thiệp phẫu thuật (hoại tử mô)
- Nếu bạn có phản ứng dị ứng (quá mẫn cảm). Các triệu chứng của tình trạng như vậy có thể bao gồm: sốt, khó thở, phát ban hoặc phát ban trên da, buồn nôn hoặc nôn.
- Nếu bạn nhận thấy sưng một phần hoặc toàn thân không rõ nguyên nhân (phù nề) có thể ngất xỉu, chóng mặt hoặc khát nước (huyết áp thấp). Đây có thể là dấu hiệu của một tình trạng xảy ra do tích tụ quá nhiều chất lỏng trong các mô của bạn (hội chứng rò rỉ mao mạch) và có thể cần sự can thiệp khẩn cấp của bác sĩ.
- Trong quá trình điều trị bằng YONDELIS, bạn có thể cảm thấy mệt mỏi và mất sức. Nếu bạn đang gặp bất kỳ tác dụng phụ nào trong số này, đừng lái xe, sử dụng các công cụ hoặc máy móc.
- Yondelis không nên được sử dụng trong khi mang thai.
- Yondelis không nên dùng cho bệnh nhân đang cho con bú. Do đó, bạn nên ngừng cho con bú trước khi bắt đầu điều trị và không nên bắt đầu cho con bú trở lại cho đến khi bác sĩ xác nhận rằng điều đó là an toàn. 

Quy cách đóng gói:

- Hộp 1 lọ

Chống chỉ định:

- Nếu bạn bị dị ứng với trabectedin hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Yondelis 
- Nếu bạn bị nhiễm trùng nghiêm trọng
- Nếu bạn đang cho con bú
- Nếu bạn sẽ được chủng ngừa bệnh sốt vàng da,

Tác dụng phụ:

- Mặc dù nó không gặp ở tất cả mọi người, giống như tất cả các loại thuốc, tác dụng phụ có thể xảy ra ở những người nhạy cảm với các chất có trong YONDELIS.
Tác dụng phụ nghiêm trọng:
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến ít nhất 1 trên 10 bệnh nhân):
- Tăng mức độ bilirubin, một chất màu vàng có thể gây vàng da, trong máu (vàng da, bề mặt sáng bóng của cơ thể được gọi là màng nhầy như bên trong miệng và mắt)
- Bác sĩ sẽ yêu cầu xét nghiệm máu thường xuyên để phát hiện các rối loạn về máu.
- Trong một số trường hợp, bác sĩ có thể yêu cầu một số xét nghiệm máu để ngăn ngừa tổn thương cơ (tiêu cơ vân – tổn thương mô cơ). Trong một số trường hợp rất nghiêm trọng, điều này có thể dẫn đến suy thận. Nếu bạn bị đau hoặc yếu cơ nghiêm trọng, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức.
Các tác dụng phụ ít nghiêm trọng khác:
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến ít nhất 1 trên 10 bệnh nhân)
- Yếu đuối
- Khó thở
- Dễ bị bầm tím trên cơ thể
- Chảy máu mũi
- Xu hướng mắc các bệnh do vi khuẩn (nhiễm trùng) và sốt cao hơn do các bệnh do vi khuẩn
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên tồi tệ hơn hoặc nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào không được đề cập trong tờ rơi này, hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.